第三方消毒供應(yīng)中心的發(fā)展
消毒供應(yīng)中心是醫(yī)院承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用手術(shù)器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無(wú)菌物品供應(yīng)的部門。它是醫(yī)院消毒滅菌系統(tǒng)中的核心部門，是臨床醫(yī)療服務(wù)的重要保障，也是源頭控制和預(yù)防醫(yī)院感染、保障醫(yī)療質(zhì)量和安全的基礎(chǔ)。
國(guó)外消毒供應(yīng)中心發(fā)展
根據(jù)2001年英國(guó)的審計(jì)調(diào)查結(jié)果顯示，病人手術(shù)時(shí)所導(dǎo)致交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)很高，原因有：
? 較差的清洗和滅菌設(shè)備
? 較差的清洗和消毒處理過(guò)程控制
? 較差的員工培訓(xùn)和教育
? 缺乏對(duì)器械無(wú)菌處理過(guò)程的信息可追蹤性。
為此，針對(duì)消毒滅菌供應(yīng)，英國(guó)制定了清洗消毒策略：
? 供應(yīng)室必須符合標(biāo)準(zhǔn)
? 實(shí)現(xiàn)清洗消毒的區(qū)域化處理
? 醫(yī)療器械清洗消毒自動(dòng)化、機(jī)械化
? 跟蹤所有經(jīng)消毒的醫(yī)療器械
? 清洗消毒的方法保護(hù)患者與醫(yī)護(hù)人員的健康與安全
? 發(fā)展長(zhǎng)期策略，增加投資，包括清潔設(shè)備、外科器械、環(huán)境改造等
英國(guó)衛(wèi)生部還將公立醫(yī)院的消毒滅菌供應(yīng)服務(wù)外包給有能力為多家醫(yī)院（通常4-12家）提供集中滅菌服務(wù)的，以大規(guī)模商業(yè)模式經(jīng)營(yíng)為主的超級(jí)大型消毒供應(yīng)中心，目標(biāo)旨在：
? 規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)低成本
? 統(tǒng)一管理和信息系統(tǒng)的投資
? 改善及提高服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)消毒供應(yīng)中心發(fā)展
2009年之前，醫(yī)院各科室自行承擔(dān)自身的消毒滅菌工作，缺乏系統(tǒng)化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化管理，醫(yī)源性感染事故頻發(fā)。國(guó)家衛(wèi)生部在2009年推行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)WS310.2009，簡(jiǎn)稱“兩規(guī)一標(biāo)”，明確要求：醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)消毒供應(yīng)中心（CSSD）。2009年之后，醫(yī)院掀起大規(guī)模新、改、擴(kuò)建消毒供應(yīng)中心（CSSD）的浪潮，CSSD建設(shè)和管理納入醫(yī)院評(píng)級(jí)、審核和醫(yī)療監(jiān)管的范疇。
隨之，第三方消毒供應(yīng)中心應(yīng)運(yùn)而生。第三方消毒供應(yīng)中心是指企業(yè)按照WS 310標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)院內(nèi)部或外部，自行投資、建設(shè)并管理運(yùn)行的消毒供應(yīng)中心，為一定區(qū)域內(nèi)的多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供符合國(guó)家規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的第三方、集中化的醫(yī)療清洗、消毒、滅菌及物流配送服務(wù)，并納入衛(wèi)生行政主管部門的日常監(jiān)督。
中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令 第8號(hào) 《消毒管理辦法》明確了監(jiān)管責(zé)任；WS 310明確了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見國(guó)辦發(fā)〔2015〕70號(hào)明確表示了國(guó)家政策的趨向性。
個(gè)性化醫(yī)療器械是指，在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計(jì)和制造的、滿足患者個(gè)性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。
因此，定制式醫(yī)療器械具有以下特點(diǎn)：
一是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預(yù)期使用人數(shù)極少，沒(méi)有足夠的人群樣本開展臨床試驗(yàn)；二是我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求；三是由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設(shè)計(jì)生產(chǎn)；四是用于某一特定患者，預(yù)期能提高診療效果。
所以和患者匹配醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)上可以看作標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的特定規(guī)格型號(hào)。
同時(shí)，其設(shè)計(jì)生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的范圍內(nèi)，以及用于可以進(jìn)行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術(shù)導(dǎo)板等。患者匹配醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)或者備案，注冊(cè)/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。
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